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2022年11月歐盟再次修訂化妝品法規(guī)

2022-11-30 14:18:40 點擊次數:

2022年11月11日 ,歐盟發(fā)布官方公報(EU) 2022/2195,修訂關于胡莫柳酯和間苯二酚的使用要求,增加丁羥甲苯、酸性黃3和HAA299的使用限制。


主要涉及到以下幾種物質的修訂。



丁羥甲苯


丁羥甲苯(CAS號 128-37-0),INCI名稱為Butylated Hydroxytoluene(其他名稱:BHT),目前不受法規(guī)(EC) No 1223/2009的監(jiān)管。丁羥甲苯是一種合成抗氧化劑,有助于在暴露于空氣中時保持產品的特性和性能,廣泛用于化妝品。


根據SCCS在2021年12月2日的意見中得出結論,當丁羥甲苯的濃度超過一定水平時,在漱口水,牙膏和其他駐留類和淋洗類產品中使用丁羥甲苯會對人類健康造成潛在風險。因此,在這些產品中使用丁羥甲苯應分別限制最大允許使用濃度為0.001%,0.1%和0.8%。



酸性黃3


酸性黃3(CAS號 8004-92-0),INCI名稱為Acid Yellow 3,目前被列于法規(guī)(EC) No 1223/2009附件IV第82條下,被允許在沒有任何最高濃度的情況下作為化妝品著色劑使用。


根據SCCS在2021年7月23日的意見中得出結論,在非氧化型染發(fā)產品中使用酸性黃3,當該物質的濃度超過一定水平時,對人類健康有潛在風險。因此,在這些產品中使用酸性黃3應限制最大允許使用濃度為0.5%。



胡莫柳酯


胡莫柳酯(CAS號 118-56-9),INCI名稱為Homosalate,列于法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄VI的第3條下,因此被允許用作化妝品的UV防曬劑,其最大允許使用濃度為10%。


根據SCCS于2021年12月2日發(fā)布的科學建議得出結論,在目前允許的濃度下,在化妝品中使用胡莫柳酯作為UV防曬劑對人類健康有潛在風險。因此,胡莫柳酯的使用應限制在面部產品(非噴霧和泵噴霧產品),最大濃度為7.34%。



HAA299


HAA299(CAS號 919803-06-8),INCI名稱為Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine,具有納米和非納米兩種形態(tài),是一種UV防曬劑。HAA299目前不受法規(guī)(EC) No 1223/2009的監(jiān)管。


根據SCCS在2021年10月26日和27日的意見中得出結論,當HAA299用作防曬劑時,無論是在其非納米形式還是在非納米形式中,HAA299都可以被認為是安全的,當化妝品中使用HAA299作為UV防曬劑時,當該物質的濃度超過一定水平時,會對人類健康產生潛在風險。因此,這些產品中HAA299的使用應限制最高使用濃度為10%。關于HAA 299(納米),只有純度≥97%和中值粒徑D50(50%的顆粒小于該直徑):粒徑分布數≥50 nm的納米材料才被允許使用,并且不得用于可能導致最終用戶的肺部吸入暴露的應用。另外,化妝品中HAA299的非納米和納米形式的混用的最大濃度不應超過10%。



間苯二酚


間苯二酚(CAS號108-46-3),INCI名稱為Resorcinol,目前被列入(EC)No 1223/2009法規(guī)附件III第22條,允許用于氧化型染發(fā)產品、用于染睫毛的產品以及頭發(fā)洗劑和洗發(fā)水,但有一定限制。關于氧化型染發(fā)產品,標簽應包含以下警示語:“請勿用于染睫毛或眉毛”。

根據2013年7月11日生效的法規(guī)(EC) No 1223/2009中“護發(fā)產品”一詞的定義,護發(fā)產品指的是用于頭發(fā)或面部的化妝品,睫毛除外。將睫毛排除在外的原因是,將化妝品分別涂抹在頭發(fā)和睫毛上的風險程度不同。


歐盟委員會法規(guī)(EU) No 1197/2013(8)修訂了法規(guī)(EC) No 1223/2009附件III第22條,允許在睫毛著色產品中專業(yè)使用間苯二酚。當時,關于用于眉毛的警告應該被刪除,因為考慮到新的定義,在用于眉毛著色的產品中使用間苯二酚被允許列入“氧化染發(fā)劑產品”的產品類型中。這個錯誤應該改正。在法規(guī)(EC) No 1223/2009附件III中,第22條第i列第(a)點的最后一句改為:“Do not use to dye eyelashes(不要用來染睫毛)”。


本條例應于其在歐盟官方公報上公布后的第20天起生效。