醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，世界各國針對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了較其他產(chǎn)品更嚴(yán)格的法律法規(guī)，以高標(biāo)準(zhǔn)、高安全性的醫(yī)療器械產(chǎn)品更好的服務(wù)于人們。作為獲得CNAS授權(quán)專業(yè)醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)，與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等眾多國際公告機(jī)構(gòu)合作良好，可為醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入歐洲和國際市場進(jìn)行專業(yè)的檢測、咨詢、認(rèn)證服務(wù)醫(yī)療器械指令(MDD 93/42 EEC)，MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6類，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

歐共體發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的指令如下：

2. 體外診斷指令I(lǐng)VDD98/79 CE認(rèn)證：隨著歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過，體外診斷醫(yī)療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強(qiáng)制的。

3. 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485是一個獨(dú)立的，用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它可以讓您對市場和國際競爭進(jìn)行靈活的反應(yīng)。全球通檢測作為第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，與國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國內(nèi)咨詢公司資源整合提供給您所需要的支持。此國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)，客戶服務(wù)和組裝的質(zhì)量保證體系。它包括了所有的應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP原則(GMP=良好的生產(chǎn)管理規(guī)范)。在ISO 9001要求的基礎(chǔ)上，ISO 13485還必須滿足一系列的額外標(biāo)準(zhǔn)。

4. FDA510(K) ：上市前通知510(K)是美國對醫(yī)療產(chǎn)品或體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)的最通用的方法。全球通檢測作為第三方檢測機(jī)構(gòu)，可以對大部分II類器械進(jìn)行510 (k)咨詢、檢測認(rèn)證服務(wù)。

5. 美國FDA簡介：美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)

6. 國內(nèi)SFDA：在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

    此外，以下7類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須同時獲得藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證和CCC認(rèn)證：

　　? 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

　　? 血液透析裝置

　　? 空心纖維透析器

　　? 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

　　? 心電圖機(jī)

　　? 植入式心臟起搏器

　　? 人工心肺機(jī)


常見產(chǎn)品

※體外診斷設(shè)備(IVD)

※普通醫(yī)療設(shè)備(MDD)

※醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

※血液透析裝置

※空心纖維透析器

※血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

※心電圖機(jī)

※植入式心臟起搏器

※人工心肺機(jī)